Ponowne leczenie HCV za pomocą ABT-450 / r-Ombazaswiru i dazabuwiru za pomocą rybawiryny AD 3

Kwalifikujący się pacjenci posiadają dokumentację dotyczącą podwójnej terapii peginterferon-rybawiryną z nawrotem (niewykrywalny poziom RNA HCV pod koniec leczenia, ale wykrywalny poziom w ciągu 52 tygodni po leczeniu), częściową odpowiedź (zmniejszenie poziomu RNA HCV . 2 log10 IU na mililitr w 12. tygodniu leczenia, ale wykrywalny poziom na końcu leczenia) lub odpowiedź zerowa (spadek poziomu RNA HCV <2 log10 IU na mililitr w 12. tygodniu lub <1 log10 IU na mililitr w tydzień 4). (Szczegóły znajdują się w dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.) Pacjenci byli wykluczani, jeśli nie mieli odpowiedzi na wcześniejsze potrójne leczenie z rybawiryną peginterferonową i inhibitorem proteazy. Dodatkowymi kryteriami wykluczającymi były pozytywne wyniki badań przesiewowych dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu niedoborowi odporności (HIV), niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik badań przesiewowych na obecność narkotyków lub alkoholu oraz stosowanie określonych współdziałających leków, w tym te przeciwwskazane do stosowania z rybawiryną i rytonawirem. Wykluczono również pacjentów z zaawansowanym stadium zwłóknienia (wynik Metawir> 3, wynik Ishaka> 4, aminotransferaza asparaginianowa: wskaźnik płytek krwi> 2 i wynik FibroTest> 0,72 lub wynik FibroScan . 9,6 kPa bez kwalifikującej się biopsji wątroby). (Aby uzyskać szczegółowe informacje, patrz Dodatek dodatkowy.)
Opracowanie i prowadzenie badań
Badanie SAPPHIRE-II przeprowadzono w 76 lokalizacjach w Australii, Ameryce Północnej i Europie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 3: 1, aby otrzymać aktywny schemat lub placebo (ryc. S1 w dodatkowym dodatku). Harmonogram randomizacji był podzielony na straty według rodzaju reakcji na wcześniejsze leczenie peginterferonem-rybawiryną (nawrót, odpowiedź częściowa lub odpowiedź zerowa) i genotypu HCV (1a lub nie-1a). W okresie podwójnej ślepej próby pacjenci przypisani do aktywnego schematu otrzymywali 12 tygodni leczenia doustnie złożoną ABT-450 / r-ombalasvir (w dawce raz na dobę 150 mg ABT-450, 100 mg rytonawiru i 25 mg ombtanewiru) i dasabuwirem (250 mg dwa razy na dobę) z rybawiryną podawaną dwa razy na dobę w zależności od masy ciała (1000 mg na dobę, jeśli masa ciała wynosiła <75 kg i 1200 mg na dobę, jeśli masa ciała wynosiła> 75 kg). Pacjenci przypisani do placebo otrzymywali dopasowane placebo w tym okresie. Po okresie podwójnie ślepej próby pacjenci z grupy placebo otrzymywali aktywny schemat w trybie otwartej próby przez 12 tygodni.
Sponsor badań (AbbVie), badacze i pacjenci nie byli świadomi zadań grupy badawczej w okresie podwójnie ślepej próby. Wyniki laboratoryjne dotyczące poziomów RNA HCV, hemoglobiny, hematokrytu, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i bilirubiny (pośredniej i całkowitej) nie zostały ujawnione tym stronom, aby zapobiec niejawnemu ujawnieniu
[patrz też: endometrioza leczenie, endometrioza przyczyny, endometrioza iv stopnia ]

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza iv stopnia endometrioza leczenie endometrioza przyczyny