Ponowne leczenie HCV za pomocą ABT-450 / r-Ombazaswiru i dazabuwiru za pomocą rybawiryny AD 4

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali aktywny schemat będą obserwowani przez 48 tygodni po zakończeniu leczenia. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie przeprowadzono zgodnie z międzynarodową konferencją na temat wytycznych dotyczących harmonizacji, innymi wytycznymi dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych, obowiązującymi przepisami i zasadami etycznymi wymienionymi w Deklaracji Helsińskiej. Niezależny komitet etyczny lub instytucjonalna komisja rewizyjna w każdej uczestniczącej witrynie zatwierdziła badanie.
Badanie zostało zaprojektowane wspólnie przez badaczy i sponsora. Badacze zgromadzili dane. Sponsor przeprowadził analizy danych. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych i podpisali umowy o poufności ze sponsorem dotyczące danych. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez pisarza medycznego zatrudnionego przez sponsora przy udziale wszystkich autorów. Wszyscy autorzy dokonali przeglądu i dostarczyli opinie na temat wszystkich wersji manuskryptu i podjęli ostateczną decyzję o przesłaniu go do publikacji. Wszyscy autorzy ponoszą odpowiedzialność za kompletność i dokładność przedstawionych danych i analiz oraz za wierność badania do protokołu, dostępnego pod adresem.
Oceny skuteczności
Genotyp i podtyp HCV oceniano na podstawie próbek osocza za pomocą testu Versant HCV Genotyp Inno-LiPA, wersja 2.0 (Siemens Healthcare Diagnostics). Poziomy RNA HCV w osoczu były mierzone przez centralne laboratorium za pomocą testu odwrotnej transkryptazy-polimerazy COBAS TaqMan w czasie rzeczywistym, wersja 2.0 (Roche), z dolną granicą wykrywania 15 IU na mililitr i dolna granica oznaczalności 25 IU na mililitr. Szczegóły dotyczące pobierania próbek osocza, kryteriów określonych przez protokół dla niepowodzenia wirusologicznego oraz testów wytrzymałościowych znajdują się w Dodatku Uzupełniającym.
Oceny bezpieczeństwa
Zdarzenia niepożądane oceniano podczas każdej wizyty studyjnej. Badacz z witryny zaklasyfikował wydarzenia jako łagodne, umiarkowane lub poważne. Dane o wszystkich zdarzeniach niepożądanych zebrano od początku podawania leku do 30 dni po ostatniej dawce. Dane dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych były zbierane przez cały okres badania. Zgłaszano zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane występujące podczas okresu podwójnie ślepej próby oraz 30 dni po ostatniej dawce aktywnych leków. Kliniczne testy laboratoryjne miały miejsce podczas wizyt podczas podwójnie ślepej próby oraz w 4 i 48 tygodniu po leczeniu.
Punkty końcowe skuteczności
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna (tj. Poziom RNA HCV <25 IU na mililitr w 12 tygodni po zakończeniu leczenia badanego) [przypisy: Warszawa USG genetyczne, objawy endometriozy, USG piersi ]

Powiązane tematy z artykułem: objawy endometriozy USG piersi Warszawa USG genetyczne