Ponowne leczenie HCV za pomocą ABT-450 / r-Ombazaswiru i dazabuwiru za pomocą rybawiryny AD 5

Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są normalizacja poziomu aminotransferazy alaninowej, utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu po leczeniu według genotypu HCV (1a lub 1b), niepowodzenie wirologiczne podczas leczenia i nawrót po leczeniu. Analizy przeprowadzono w zmodyfikowanej populacji zamierzonej w leczeniu, zdefiniowanej jako wszyscy losowo przydzieleni pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku w okresie podwójnie ślepej próby. Wirusowe niepowodzenie podczas badania zostało zdefiniowane jako poziom HCV RNA potwierdzony na poziomie 25 IU na mililitr lub więcej po stwierdzeniu poziomu HCV RNA poniżej 25 IU na mililitr podczas leczenia, potwierdzonego wzrostu poziomu HCV RNA o więcej niż log10 IU na mililitr powyżej nadiru podczas leczenia lub poziom HCV RNA wynoszący 25 jm na mililitr lub więcej przy wszystkich ocenach podczas leczenia u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 6 tygodni leczenia. Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako potwierdzony poziom HCV RNA wynoszący 25 IU na mililitr lub więcej pomiędzy ostatnią wizytą podczas podwójnie ślepej próby a 12 tygodniem po ostatniej dawce badanego leku wśród pacjentów, którzy ukończyli leczenie (czas trwania badania narażeniem na lek . 77 dni), na poziomie końcowej wizyty w okresie podwójnie ślepej próby poziom HCV RNA wynosił poniżej 25 IU na mililitr, a dane na temat poziomów RNA HCV były dostępne po zakończeniu leczenia. Normalizację poziomu aminotransferazy alaninowej zdefiniowano jako wartość końcową, która nie przekraczała górnej granicy prawidłowego zakresu (zdefiniowanego przez laboratorium przetwórcze) w okresie podwójnie ślepej próby u pacjentów z poziomem podstawowym powyżej górnej granicy normy. zasięg.
Analiza statystyczna
W pierwszorzędowych analizach skuteczności oceniano nie mniejszą i wyższą częstość występowania utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w 12. tygodniu po leczeniu za pomocą ABT-450 / r-ombatarwiru, dasabuwiru i rybawiryny, w porównaniu z obliczoną historyczną szybkością kontroli wynoszącą 65% (95% przedział ufności [CI], 60 do 70). Ta częstość kontroli była oparta na odsetku odpowiedzi u pacjentów z zakażeniem HCV genotypem i bez marskości wątroby, którzy wcześniej byli leczeni pawinterferonem-rybawiryną i którzy otrzymywali ponowne leczenie telaprewirem i rybawiryną peginterferonu.15,16 Wskaźnik kontroli był ważony dla proporcji pacjenci z wcześniejszym nawrotem, częściową odpowiedzią lub zerową odpowiedzią oczekiwaną w bieżącym badaniu (szczegóły w dodatkowym dodatku).
Aby ustalić, że częstość utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej za pomocą ABT-450 / r-ombagrawiru, dazabuwiru i rybawiryny nie była niższa niż w przypadku dawek historycznych, dolna granica przedziału ufności 95% dla odsetka pacjentów otrzymujących aktywny schemat podczas podwójnego – okres bliski musiał przekroczyć górną granicę zaufania stopy kontroli minus 10,5 punktu procentowego (60%)
[więcej w: Fordanserki, alemtuzumab, leczenie endometriozy ]

Powiązane tematy z artykułem: alemtuzumab Fordanserki leczenie endometriozy