Ponowne leczenie HCV za pomocą ABT-450 / r-Ombazaswiru i dazabuwiru za pomocą rybawiryny AD 6

Aby ustalić, że częstość utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej przy zastosowaniu ABT-450 / r-ombagrawiru, dazabuwiru i rybawiryny była lepsza niż dawka historyczna, dolna granica 95% przedziału ufności dla tempa wśród pacjentów otrzymujących aktywny reżim podczas podwójnego leczenia – okres bliski musiał przekroczyć górną granicę zaufania historycznego kursu (70%). Wyliczyliśmy, że próba 400 pacjentów (300 biorców aktywnego schematu w okresie podwójnej ślepej próby) dostarczyłaby ponad 90% mocy, aby wykazać nie gorszą i wyższą jakość aktywnego schematu z częstością utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w tygodniu po leczeniu. 12 z 85%. Zastosowano procedurę testową o ustalonej sekwencji w celu utrzymania wskaźnika błędu typu I wynoszącego 0,05 dla analiz pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych skuteczności. Szczegóły dotyczące analizy lepkości i wyższości, określania wielkości próby, procedury testowania o ustalonej kolejności i wszystkich punktów końcowych skuteczności drugorzędowej podano w Dodatku uzupełniającym. Pierwotna analiza została przeprowadzona po tym, jak wszyscy pacjenci otrzymujący aktywny tryb leczenia w okresie podwójnie ślepej próby osiągnęli 12 tydzień po leczeniu i wszyscy pacjenci otrzymujący placebo doszli do 12. tygodnia leczenia otwartego. Dane dotyczące analizy pierwotnej są zgłaszane.
Do wszystkich analiz wykorzystano oprogramowanie SAS, wersja 9.3, dla systemu operacyjnego UNIX (SAS Institute). Wszystkie testy statystyczne i 95% przedziały ufności były dwustronne, a poziom istotności wyniósł 0,05. Do analizy skuteczności zastosowano normalne przybliżenie do rozkładu dwumianowego w celu obliczenia 95% przedziałów ufności. W analizach zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowych wartościach laboratoryjnych i wskaźnikach normalizacji poziomu aminotransferazy alaninowej w okresie podwójnie ślepej próby, grupa aktywnego leczenia i grupa placebo zostały porównane z użyciem dokładnego testu Fishera.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów. Przebadano ogółem 562 pacjentów, 395 poddano randomizacji, a 394 otrzymało co najmniej jedną dawkę badanego leku (ryc. S2 w dodatku uzupełniającym). Pacjentów badano od listopada 2012 r. Do maja 2013 r. Ostateczna data gromadzenia danych dotyczących analizy odsetka utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w 12-tygodniowym okresie po leczeniu u pacjentów otrzymujących aktywny schemat leczenia w okresie z podwójnie ślepą próbą wynosiła 3 grudnia 2013 r. Wyjściowe cechy demograficzne i kliniczne badanych pacjentów przedstawiono w Tabeli 1.
Skuteczność
Rycina 1. Rycina 1. Trwała odpowiedź wirusologiczna w całej grupie o aktywnym reżimie i według genotypu wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). Przedstawiono wskaźnik utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej po 12. tygodniu po leczeniu u wszystkich pacjentów otrzymujących aktywny schemat leczenia (ABT-450 z rytonawirem [ABT-450 / r], ombtanwir, dasabuwir i rybawirynę) w okresie podwójnie ślepej próby, jak również u pacjentów z zakażeniem HCV genotypem 1a oraz u pacjentów zakażonych genotypem 1b HCV
[więcej w: odruch babińskiego dodatni, fizjoterapia w ginekologii i położnictwie, fala uderzeniowa łódź ]

Powiązane tematy z artykułem: fala uderzeniowa łódź fizjoterapia w ginekologii i położnictwie odruch babińskiego dodatni