Porównanie Ustekinumabu i Etanerceptu w przypadku umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy ad

Pisemną świadomą zgodę uzyskano od każdego pacjenta. Pierwszy pacjent został zapisany 26 marca 2007 r., A ostatnia wizyta u pacjenta miała miejsce 15 stycznia 2009 r. Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli byli osobami dorosłymi (.18 lat), którzy otrzymali co najmniej diagnozę łuszczycy plackowatej 6 miesięcy wcześniej byli kandydatami do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego, mieli wynik na wskaźniku obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 12 lub wyższym (w skali od 0 do 72, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę), wynik co najmniej 3 na ogólną ocenę lekarza (w skali od 0 do 5, przy czym 0 oznacza brak choroby i 5 ciężkich chorób) i miał udział co najmniej 10% powierzchni ciała na linii podstawowej. Dodatkowymi kryteriami kwalifikacyjnymi były niewystarczająca odpowiedź, nietolerancja lub przeciwwskazanie do co najmniej jednego konwencjonalnego leku układowego do leczenia łuszczycy (tj. Metotreksatu, cyklosporyny lub psoralenu plus ultrafiolet A) i bez wcześniejszego leczenia ustekinumabem lub etanerceptem. Pacjenci nie kwalifikowali się do udziału w badaniu, jeśli mieli nieklazję (tj. Krostkową, jelitową lub erytrodermiczną) lub łuszczycę wywołaną lekami, niedawne poważne zakażenie lub historię przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub znaną chorobę złośliwą ( za wyjątkiem leczenia raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ bez objawów nawrotu przez .5 lat). Pacjenci nie mogliby otrzymać konwencjonalnej terapii ogólnoustrojowej lub fototerapii w ciągu 4 tygodni przed naborem, miejscowe leki łuszczycowe w ciągu 2 tygodni, leki badawcze w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który był dłuższy, lub czynniki biologiczne w ciągu 3 miesięcy lub pięciu okresów półtrwania, którykolwiek był dłuższy.
Projekt badania
Rysunek 1. Rysunek 1. Schematyczne przedstawienie projektu badania. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymania ustekinumabu i którzy mieli ogólną ocenę lekarską na poziomie 3 lub wyższym w 12. tygodniu otrzymali jedną dodatkową dawkę ustekinumabu w 16 tygodniu i bez dalszej terapii.
Losowo przypisaliśmy pacjentów (w stosunku 3: 5: 5) do jednej z trzech grup terapeutycznych (ustekinumab w dawce 45 lub 90 mg w tygodniu 0 i 4 lub etanercept w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu) (zwanej dalej dawka etanerceptu) przez 12 tygodni), z zastosowaniem adaptacyjnego schematu randomizacji, który został rozwarstwiony według miejsca badania i wyjściowej masy ciała (<90 kg lub .90 kg) .21 Pacjenci z grupy etanerceptalnej, którzy nie mieli odpowiedzi (tj. miało umiarkowaną, znaczną lub ciężką łuszczycę) w 12 tygodniu otrzymywał 90 mg ustekinumabu w 16 i 20 tygodniu, a pacjenci, którzy nie mieli odpowiedzi na ustekinumab, otrzymywali jedną dodatkową dawkę ustekinumabu w 16 tygodniu (Figura 1). Leczenie przerwano w 12. tygodniu u wszystkich pacjentów z łuszczycą oczyszczoną, minimalną lub łagodną; pacjenci byli ponownie leczeni ustekinumabem, jeśli łuszczyca powróciła i została sklasyfikowana jako umiarkowana, znaczna lub ciężka choroba (ryc. 1). Pacjenci byli świadomi swojego leczenia, chociaż pacjenci losowo przydzieleni do ustekinumabu otrzymywali podwójne wstrzyknięcia (jedno wstrzyknięcie aktywnego leczenia i jedno wstrzyknięcie placebo), aby utrzymać oślepienie dawki [hasła pokrewne: tabletki cialis, rehabilitacja dziecięca, usuwanie przebarwień kraków ]

Powiązane tematy z artykułem: rehabilitacja dziecięca tabletki cialis usuwanie przebarwień kraków