Porównanie Ustekinumabu i Etanerceptu w przypadku umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy cd

Wszyscy pracownicy naukowi, z wyjątkiem tych, którzy wydawali lub podawali badany środek, nie byli świadomi wykonywania zabiegów podczas całego badania. Badanie było sponsorowane przez Centocor Research and Development. Autorzy badań i przedstawiciele Centocor zaprojektowali badanie, a Centocor przeprowadził analizy danych. Autorzy zinterpretowali dane i przy wsparciu profesjonalnego pisarza medycznego zatrudnionego przez Centocor Ortho Biotech Services, współpracowali przy przygotowaniu manuskryptu. Autorzy akademiccy mieli dostęp do danych i ręczyli za kompletność i dokładność analiz danych i danych. Główny autor był gwarantem analiz, które zostały zweryfikowane przez Departament Biostatystyczny w Centocor Research and Development.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa
Oceny skuteczności obejmowały ocenę PASI i ogólną ocenę lekarza. Ocena PASI opiera się na stopniu zajęcia łuszczycowego obszaru ciała na głowie, tułowiu, ramionach i nogach, a także na nasileniu powstawania kamienia, rumienia i stwardnienia płytek w każdym regionie ciała.22 ogólny wynik oceny lekarza odzwierciedla ogólny stan zmian łuszczycowych (stwardnienie, rumień i łuszczenie się) w danym punkcie czasowym. Bezpieczeństwo oceniono na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych oraz rutynowych wartości hematologicznych i laboratoryjnych. Możliwe poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar) zostały orzeczone przez niezależny zespół kardiologów akademickich. Ponadto oceniono próbki surowicy pod kątem przeciwciał skierowanych na ustekinumab.
Analiza statystyczna
Dane dotyczące skuteczności u wszystkich pacjentów poddanych randomizacji analizowano zgodnie z przydzielonym leczeniem, a dane dotyczące bezpieczeństwa podsumowano zgodnie z faktycznym otrzymanym leczeniem. Szczegółowy plan analizy danych został sfinalizowany przed ujawnieniem zadań leczenia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 75% poprawę w skali PASI od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. Całkowitą liczbę zarejestrowanych 850 pacjentów zaplanowano na podstawie stopniowej procedury testowej, w której proporcje pacjentów z co najmniej 75% poprawą wyniku PASI przyjęto na poziomie 64%, 65% i 50% w grupach otrzymujących odpowiednio 45 mg ustekinumabu, 90 mg ustekinumabu i etanerceptu. Przy 325 pacjentach w grupie otrzymującej 90 mg ustekinumabu i grupie otrzymującej etanercept, moc wykrycia znaczącej różnicy w leczeniu na poziomie alfa 0,05 wynosiła 97%; przy 200 pacjentach z grupy otrzymującej 45 mg ustekinumabu, moc do dalszego wykrywania znaczącej różnicy leczenia między 45 mg ustekinumabu i etanerceptem wynosiła 87%, przy ogólnym wskaźniku błędu typu I wynoszącym 0,05.
Główne drugorzędne punkty końcowe obejmowały odsetek pacjentów, u których ogólna ocena lekarza wynosiła 0 (klirens choroby) lub (minimalna choroba) w 12 tygodniu, odsetek z co najmniej 90% poprawą wyniku PASI od wartości wyjściowej do 12 tygodnia, oraz różnicę między wynikiem PASI w 12 tygodniu a wynikiem 12 tygodni po powtórnym leczeniu nawrotu łuszczycy. Aby utrzymać ogólny wskaźnik błędów typu I wynoszący 0,05, zastosowano procedurę testu obniżającego, najpierw porównując 90 mg ustekinumabu z etanerceptem, a następnie porównując 45 mg ustekinumabu z etanerceptem tylko wtedy, gdy dawka 90 mg była znacznie wyższa niż etanercept
[przypisy: operacja endometriozy, ginekolog Warszawa Śródmieście, ginekolog Warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: ginekolog Warszawa ginekolog Warszawa Śródmieście operacja endometriozy