Przedoperacyjne odwodnienie dróg żółciowych w przypadku raka głowy trzustki czesc 4

Nasza poprzednia metaanaliza została wykorzystana do obliczenia wymaganej wielkości próbki.9 Zakładając, że w grupie z wczesną operacją wystąpiłby odsetek powikłań wynoszący 38%, a w grupie odwadniającej dróg żółciowych 48%, uznalibyśmy, że wczesna operacja nie będzie lepsza, jeśli związany z nią odsetek poważnych powikłań był mniejszy niż 10 punktów procentowych powyżej odsetek poważnych powikłań w grupie odwadniającej dróg żółciowych. W teście zerowej hipotezy zerowej przyjęliśmy test proporcji w dwóch grupach z dużą próbką, w przybliżeniu o jednostronnym przybliżeniu, z jednostronnym poziomem istotności 0,05, aby wczesna operacja doprowadziła do wzrostu o co najmniej 10 punktów procentowych w zakresie liczby powikłań, w porównaniu z przedoperacyjnym odwadnianiem dróg żółciowych, po którym następuje operacja. Aby uzyskać moc 80%, aby wykazać nie mniejszą skuteczność wczesnego zabiegu, w każdej grupie potrzebnych było 94 pacjentów. Przeprowadziliśmy także analizę regresji logistycznej wskaźnika powikłań z uwzględnieniem ewentualnych czynników prognostycznych wieku, płci, wskaźnika masy ciała, miejsca guza (trzustkowego vs. okołonaczykowego) i stopnia żółtaczki. Obliczyliśmy dwustronne 95% przedziały ufności dla wszystkich miar wyniku.
Po przyjęciu 50% pacjentów, komitet ds. Bezpieczeństwa (składający się z gastroenterologa, chirurga i epidemiologa klinicznego) przeprowadził zaplanowaną, ślepą, przejściową analizę pierwotnego wyniku, dla której nominalny poziom istotności został obniżony do bardziej szczegółowego. restrykcyjna dwustronna wartość P mniejsza niż 0,01. Komitet zalecił kontynuację rekrutacji do obliczonej wielkości próby.
Wyniki
Pacjenci i interwencje studyjne
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. ERCP oznacza endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną i przedoperacyjny drenaż żółciowy PBD.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów na linii podstawowej. Od listopada 2003 r. Do czerwca 2008 r. Losowo wybrano 202 pacjentów (ryc. 1). Po randomizacji dwóch pacjentów wycofało zgodę, a czworo pacjentów zostało uznanych za niekwalifikujących się, ponieważ całkowity poziom bilirubiny w surowicy nie był zgodny z protokołem przed randomizacją. Tych sześciu pacjentów nie zostało uwzględnionych w analizach. Charakterystyka demograficzna i kliniczna obu badanych grup była podobna w punkcie wyjściowym, z wyjątkiem wskaźnika płci i masy ciała (Tabela 1).
Pięciu pacjentów, którzy zostali przydzieleni do grupy wczesnej operacji, poddano przedoperacyjnemu drenażowi dróg żółciowych z następujących powodów: placówka chirurgiczna nie była dostępna w porę do wczesnego zabiegu chirurgicznego (w przypadku trzech pacjentów), współistniejące zapalenie dróg żółciowych rozwinięte po wcześniejszej ERC bez przedoperacyjnego drenażu żółciowego (u jednego pacjenta) i hiperglikemia (stężenie glukozy w surowicy, 77 mmol na litr) rozwinęła się (u jednego pacjenta).
Spośród 102 pacjentów w grupie odwadniającej dróg żółciowych 56 (55%) wykonano pierwszą próbę przedoperacyjnego odwodnienia dróg żółciowych w szpitalu wspólnotowym, a 46 (45%) przeszło pierwszą próbę w szpitalu akademickim. Odpowiedni drenaż osiągnięto u 77 pacjentów (75%) przy pierwszej próbie. Wskaźniki udanego wstępnego umieszczenia stentu w ośrodkach akademickich i szpitalach lokalnych nie różniły się istotnie (odpowiednio 83% i 69%, P = 0,13)
[patrz też: Fordanserki, ginekologia estetyczna, serwis niszczarek ]

Powiązane tematy z artykułem: Fordanserki ginekologia estetyczna serwis niszczarek